辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示.(2024年第325期)
发布时间:2024年10月22日                          编辑:药监稽查十四处                          来源:

企业名称

辽宁腾科假肢矫形器有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年8月29日-2024年8月30日

所在地市

葫芦岛市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构与人员管理方面,存在人员培训及健康体检管理不到位问题;在设备管理方面存在设备验证及校准不及时问题;在采购管理方面存在对供应商管理不完善问题;在文件管理方面存在生产作业指导书及生产记录内容不完整问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改