企业名称 |
辽宁腾科假肢矫形器有限公司 |
企业类型 |
医疗器械生产企业 |
检查时间 |
2024年8月29日-2024年8月30日 |
所在地市 |
葫芦岛市 |
检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 |
医疗器械生产检查 |
检查方式 |
常规检查 |
检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 |
在机构与人员管理方面,存在人员培训及健康体检管理不到位问题;在设备管理方面存在设备验证及校准不及时问题;在采购管理方面存在对供应商管理不完善问题;在文件管理方面存在生产作业指导书及生产记录内容不完整问题。 |
处理措施 |
限期整改 |
整改情况 |
已按要求完成整改 |