| 企业名称 |
锦州金鹰给药指套有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024年8月26日-2024年8月27日 |
| 所在地市 |
锦州市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况 |
| 存在问题 |
人员方面存在未制定2024年度人员培训计划等问题；原材料方面存在未建立相关原材料的采购标准、未按要求进行原材料的入场验收等问题；记录方面存在相关设备使用记录不完整、生产过程记录未记录相关生产设备参数、销售记录内容不完善等问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
| 企业名称 |
锦州奥维诚义齿科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024年9月3日-2024年9月4日 |
| 所在地市 |
锦州市 |
| 检查依据 |
医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行GMP情况 |
| 存在问题 |
记录方面存在记录不规范等问题；供应商管理方面存在评审不及时等问题；文件管理方面存在内容不齐全等问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
