企业名称

天津天士力（辽宁）制药有限责任公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2024年6月11日-2024年6月14日

所在地市

阜新市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查；专项检查。

检查内容

1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查。

存在问题

在机构与人员方面存在个别操作人员培训不到位的问题；在厂房与设施方面存在个别库房不合格区未贴标识的问题；在确认与验证方面存在设备清洁验证方案中缺少个别位置的清洁确认及取样未全覆盖的问题；在生产管理方面存在个别设备显示的压力值低于系统设定下限值的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别量器校准记录中缺少温度计信息的问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改。