企业名称 |
辽阳市飞虹齿科材料厂 |
企业类型 |
医疗器械生产企业 |
检查时间 |
2024年5月27日-2024年5月28日 |
所在地市 |
辽阳市 |
检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 |
医疗器械生产检查 |
检查方式 |
常规检查 |
检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 |
在机构与人员方面,存在质量部负责人不熟悉医疗器械法律法规等问题;在厂房与设施方面,存在原材料库物料未按区域存放问题;在设备方面,存在电子秤校准证书已过有效期问题;在质量控制方面,存在部分检验记录填写不规范问题;在不良事件监测、分析和改进方面,存在2023年度未按要求进行内审问题。 |
处理措施 |
限期整改 |
整改情况 |
已按要求完成整改 |