企业名称

辽阳市飞虹齿科材料厂

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年5月27日-2024年5月28日

所在地市

辽阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构与人员方面，存在质量部负责人不熟悉医疗器械法律法规等问题；在厂房与设施方面，存在原材料库物料未按区域存放问题；在设备方面，存在电子秤校准证书已过有效期问题；在质量控制方面，存在部分检验记录填写不规范问题；在不良事件监测、分析和改进方面，存在2023年度未按要求进行内审问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改