序号1
| 企业名称 |
盘锦浩雅医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024年4月2日-2024年4月3日 |
| 所在地市 |
盘锦市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》情况。 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面,存在个别新入职人员未进行岗前培训问题;在厂房与设施方面,存在个别岗位人员未佩戴口罩和防护镜问题；在采购方面，存在个别物料未按说明书要求存放问题；在质量控制方面,存在个别检验设备校准期限已过期问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
盘锦国瑞升科技有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024年4月28日-2024年4月30日 |
| 所在地市 |
盘锦市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》情况。 |
| 存在问题 |
在采购方面，存在未对个别供应商进行审核评价问题；在生产管理方面，存在个别批生产记录未留存产品说明书、标签样式问题；在质量控制方面，存在个别产品留样观察记录不规范问题；在不良事件监测、分析和改进方面，存在国家医疗器械不良事件监测信息系统中企业日常监测联系人信息未及时更新问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
