序号1
| 企业名称 |
丹东英发科技开发有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024年3月19日-2024年3月20日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》情况。 |
| 存在问题 |
在厂房与设施方面，存在未按照制度文件进行温湿度监控的问题；在设备管理方面，存在个别检验设备未检定的问题；在文件管理方面，存在供方评价文件评价周期规定不具体的问题；在采购方面，存在未按照要求进行供方评价的问题；在生产管理方面，存在生产记录缺少个别工艺参数的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
辽宁众业服装有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024年5月27日-2024年5月28日 |
| 所在地市 |
丹东市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》情况。 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面，存在个别主要负责人无任命文件和个别岗位人员未进行年度培训的问题；在厂房与设施方面，存在仓储区未进行区域划分的问题；在采购方面，存在未留存供方评价记录的问题；在生产管理方面，存在缺少个别控制程序的问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
