企业名称 |
普思恩(鞍山)医疗科技有限公司 |
企业类型 |
医疗器械生产企业 |
检查时间 |
2024年5月6日-2024年5月7日,2024年5月9日-2024年5月11日 |
所在地市 |
鞍山市、沈阳市 |
检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 |
医疗器械生产检查 |
检查方式 |
飞行检查 |
检查内容 |
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 |
注册人在文件管理方面,存在质量手册换版后未进行培训、生产工艺流程图中配制工序名称描述不准确等问题。受托生产企业在设备方面,存在个别仪器操作规程要求与实际使用不一致;在质量控制方面,存在个别操作规程未对具体操作进行描述不能指导实际实验、留样观察制度中未对老化试验的产品按留样管理、个别检验记录中质量数值书写不规范等问题。 |
处理措施 |
限期整改 |
整改情况 |
已按要求完成整改 |