企业名称

普思恩(鞍山)医疗科技有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年5月6日-2024年5月7日,2024年5月9日-2024年5月11日

所在地市

鞍山市、沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

飞行检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

注册人在文件管理方面,存在质量手册换版后未进行培训、生产工艺流程图中配制工序名称描述不准确等问题。受托生产企业在设备方面,存在个别仪器操作规程要求与实际使用不一致;在质量控制方面,存在个别操作规程未对具体操作进行描述不能指导实际实验、留样观察制度中未对老化试验的产品按留样管理、个别检验记录中质量数值书写不规范等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改