辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
沈阳玉皇医疗系统有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024-03-21 - 2024-03-22 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在质量控制方面存在移动式透视摄影X射线机《成品检验规程》未明确对检测人员的防护措施问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
沈阳立志假肢矫形康复辅具有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024-03-21 - 2024-03-22 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
执行《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在不良事件监测方面存在签订的委托协议未明确医疗器械不良事件职责内容、在文件管理方面存在检验规程与记录内容不一致问题。 |
| 处理措施 |
责令限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号3
| 企业名称 |
辽宁卓美医疗器械有限公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024年4月2日-2024年4月2日 |
| 所在地市 |
沈阳市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
有因检查 |
| 检查内容 |
核实企业是否按规定提交2023年度质量管理体系自查报告。 |
| 存在问题 |
未按规定提交2023年度质量管理体系自查报告。 |
| 处理措施 |
责令限期整改。 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改。 |
