企业名称

辽宁奥达制药有限公司

企业类型

药品上市许可持有人

检查时间

2024年1月18日-2024年1月19日,2024年1月23日-2024年1月23日

所在地市

营口市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。

检查事项

药品生产检查

检查方式

 常规检查

检查内容

执行GMP情况。

存在问题

在生产方面存在人员操作不规范等问题；在文件管理方面存在操作规程内容不完善等问题；在质量控制实验室管理方面存在个别检验记录内容不完整等问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改。