企业名称

鞍山市千山区益美烤瓷加工所  

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年2月29日  -2024年3月1日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

机构和人员方面存在未对从事生产的人员进行口腔专业知识培训问题；设备方面存在未对生产设备压力聚合器技术参数进行验证问题；采购方面存在未对消毒用酒精建立采购档案问题；生产管理方面存在《产品消毒操作规程》中未明确对成品消毒方式的问题；生产记录未记录关键工序使用的设备“熔蜡器”名称问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改