企业名称

凤城市鑫山氧气厂

企业类型

药品上市许可持有人

检查时间

2024年1月11日-2024年1月12日

所在地市

丹东市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查。

检查内容

执行GMP情况。

存在问题

在文件管理方面，存在个别设备使用参数范围不明确的问题；在设备方面，存在容器标识区分不明显的问题；在生产方面，存在个别气瓶充装前标签清洁不到位的问题。

处理措施

责令企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。

整改情况

企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。