序号 : 1
企业名称 | 葫芦岛国帝药业有限责任公司 |
企业类型 | 药品生产企业 |
检查时间 | 2022年04月26日- 2022年04月29日 |
所在地市 | 葫芦岛市 |
检查依据 | 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。 |
检查事项 | 药品生产检查 |
检查方式 | 常规检查;专项检查。 |
检查内容 | 1.执行GMP情况; |
存在问题 | 1.在机构与人员方面存在中药饮片验收人员培训不到位等问题; |
处理措施 | 限企业于20个工作日内按照《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》要求进行系统整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
序号 : 2
企业名称 | 兴城泰格制药有限公司 |
企业类型 | 药品生产企业 |
检查时间 | 2022年05月10日- 2022年05月13日 2022年05月16日- 2022年05月16日 |
所在地市 | 葫芦岛市 |
检查依据 | 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。 |
检查事项 | 药品生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 执行GMP情况 |
存在问题 | 1.在质量控制与质量保证方面存在疫情期间微生物实验室未及时维修,处于停用状态,未进行检验方法学确认、未开展检验人员操作培训等即使用集团内另一企业微生物实验室进行检验等问题; |
处理措施 | 责令企业在20个工作日内按照《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》要求进行系统整改;警告;约谈。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |