辽宁省药品监督管理局
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国家药监局信息中心调研我省医疗器械信用档案建设情况

  为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》关于医疗器械信用档案建设的工作要求,推动建立以信用监管、智慧监管为核心的新型监管机制,9月21日,国家药监局信息中心、医疗器械监管司通过视频会议的形式对我省医疗器械注册人、备案人信用档案建设及系列文件制定情况进行了调研。省药监局党组成员、副局长王嘉仡同志作了专题汇报。

  调研会上,王嘉仡同志向调研组详细汇报了我省医疗器械监管信息化工作情况,以及医疗器械监管数据资源管理情况、医疗器械监管信用分级应用和风险预警等情况,反馈了对医疗器械信用档案建设工作的意见和建议。省药监局医疗器械监督管理处、科技处负责人就目前正在使用的信息化平台的实际运营情况及存在的问题做了补充汇报,并对进一步加强信用档案建设积极建言献策。

  国家药监局信息中心副主任曹晨光强调,与会人员提供的工作经验具有很高的参考价值,对辽宁省医疗器械信用档案等建设工作成果和规划给予了充分肯定,同时也希望辽宁省局能够积极向其他兄弟省份分享信用档案建设工作经验。

  辽宁省局将以此次调研为契机,严格落实国家药监局医疗器械监管司和信息中心关于医疗器械信用档案建设的工作部署,强化国家标准,切实做好现有医疗器械信用档案项目建设工作,也希望能够持续得到医疗器械监管司和信息中心业务和信息技术上的指导和帮助。