辽宁省药品监督管理局
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省药监局助力国产口服抗新冠药品上市

新冠病毒感染全面实施“乙类乙管”后,疫情防控工作重点由“防感染”转变到“保健康、防重症”,人民群众对新冠病毒治疗药物的需求更多、要求更高。为保障公众用药需求,1月13日18时,国家药监局审核查验中心紧急联系辽宁省药监局,对在沈阳市第六人民医院进行Ⅲ期临床试验的氢溴酸氘瑞米德韦片开展临床试验注册现场核查。

接到核查任务后,省药监局迅速组建专班,连夜制定核查计划,调集核查资源,在各方通力配合下,当晚21时组建成由7名资深国家级GCP检查员构成的核查组。1月15日,核查组启动对沈阳市第六人民医院的注册核查工作,从伦理审查、药物管理、研究病历、知情同意书、不良事件等方面,对该临床试验项目入组的全部受试者研究资料开展药品注册核查。

本次核查任务急、内容多、强度高、要求严,检查组成员全力以赴,逐页查阅、逐一溯源,经过4天连续奋战顺利完成了核查任务。18日核查结束的当天,省药监局对报告进行审核后迅速将资料传递给国家药监局审核查验中心。本次核查从承接任务、组建队伍、开展核查再到上报资料仅用了不到一周时间,为国产抗新冠病毒创新药物加快注册上市进程提供了保障。

1月29日,上海旺实生物医药科技有限公司抗新冠病毒创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(民得维)获国家药监局附条件批准上市。