辽宁省药品监督管理局
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省药监局加强我省71种新冠感染用药安全监管 服务保障用药需求

      国家公布对新冠病毒感染实行乙类乙管政策后,省药监局立即行动,对新冠病毒感染者增多而导致相关解热镇痛、清热解毒、抗感冒、止咳化痰等药品需求增加情况以及药品保供工作面临的形势进行了全面调研评估。按照新冠感染用药类别,全面梳理省内药品生产企业产能底数,制定《辽宁省新冠感染用药重点监测品种清单》,清单包含71种新冠感染用药品,53家生产企业,对重点企业重点产品实施清单管理。

   各监管处室深入企业一线,动态研判清单内产品质量风险,准确了解企业生产存在的堵点、困难,逐品种逐企业建立问题台账,强化服务,优化程序,帮助企业解决生产中遇到的问题和困难,实行动态销号,多措并举保障清单内产品依法顺利生产。

   一是帮助企业共同做好关键岗位及新上岗人员培训。二是对于清单内产品变更原料药供应商、变更包装规格等事项即来即办,对于委托生产、变更生产场地等事项开辟绿色通道,特事特办。三是受理、审评、审批、检查等相关处室和单位加强协调,并联开展工作,提高效率。采取提前介入、容缺受理、现场审评、合并检查等方式进一步压缩审评审批时限,高效做好支持企业扩充产能、恢复生产等工作。四是对于现场检查发现的一般缺陷,要指导帮助企业立行立改。

    在全力服务保障新冠病毒感染用药生产供应的同时,持续强化监管,坚决守住质量安全底线。在药品生产环节,综合运用监督检查、抽检、延伸检查等手段对清单内产品、企业开展重点监管,对相关产品的物料管理、生产管理、变更管理等方面开展重点检查,严厉打击使用非法原料、以次充好、偷工减料等严重违法行为。在药品经营环节,重点关注医院周边、农村地区以及抖音、微信群、微信朋友圈等方式销售新冠防控药品情况,依法严厉打击无证经营、倒卖回收药品、贩卖未经批准药品等违法行为,保障人民群众用药安全有效。