辽宁省药品监督管理局
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省药监局全力以赴做好疫情防控用药品保质量保供应工作

为深入贯彻落实党的二十大精神,持续强化疫情防控期间药品质量监督管理,服务全省疫情防控工作大局,省药监局全力以赴做好疫情防控用药品保质量保供应工作。

一、统一思想,强化意识

组织召开线上工作会议,药品生产监管处、药品审评查验中心及十四个稽查处主要负责人和业务骨干等40余人参加了会议。会议强调鉴于新冠疫情防控发展的新形势,药品生产监管战线的同志们要进一步提高政治站位,主动作为,强化监管,积极服务,深入企业一线,全力保障新冠疫情防控药品的质量安全和人民用药需求。

  二、明确要求,强化药品生产监管

  为持续强化疫情防控期间药品质量监督管理,制定下发《关于进一步做好我省新冠肺炎防控药品保质保量供应相关工作的通知》,从提高服务、保证质量和加强信息报送三方面提出具体的工作要求,对新冠肺炎居家治疗常用药品和临床救治中成药、中药饮片、中药配方颗粒生产企业开展全覆盖监督检查,强化对解热镇痛、抗感解毒、消炎止咳等市场需求量大的重点药品及变更生产场地、恢复生产、委托生产等产能变化大的企业的监管力度,以企业扩大产能过程中原辅料来源、质量控制、变更管理、设施设备匹配性、人员培训等方面为检查重点,确保疫情防控类药品质量安全。

  三、主动帮扶,全力保障企业扩产能

  一是支持企业疫情防控用药品恢复生产和扩充产能。主动对接企业,针对企业不同情况,及时跟进,做好帮扶指导,开辟绿色通道,积极协调审评、审批、检查等多个部门同步开展生产场地变更的技术审评和现场检查,尽最大可能缩短审批时间,为疫情防控用药品持续生产供应提供保证。

  二是解决多家企业因管制原料短缺等带来的“卡脖子”问题。积极研究法规政策,加强与国家局、有关供应企业的沟通,制定有效解决措施,及时调整特药计划,先后为三家企业解决了管制原料购买需求,可供生产口服固体制剂6400万粒/片、口服液体制剂156万瓶,有效保障解热镇痛类药物顺利生产。