内设机构

药品生产监督管理处

  1.掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议;

  2.监督实施药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范;

  3.负责药品委托生产许可现场检查及审批;药品生产企业GMP认证审批;药品生产许可和医疗机构制剂配制许可现场检查;

  4.负责麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品定点生产和购买许可现场检查及审批;放射性药品(一、二类)使用许可现场检查;放射性药品(三、四类)使用许可现场检查及审批;

  5.负责出具药品出口销售证明和医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明;对麻醉药品、精神药品生产(需用)计划核定、审查和备案;药品生产企业质量负责人和生产负责人变更、关键设施变更、委托检验、医疗机构制备正电子类放射性药品备案;

  6.负责药品(含放射性药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、药品类易制毒化学品)生产、医疗机构制剂配制、直接接触药品的包装材料和容器的监督管理工作;

  7.组织开展药品不良反应、药物滥用监测工作,并依法处置;

  8.对药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂实施监督抽查检验,定期发量公告;

  9.负责药品生产、医疗机构制剂配制环节违法行为查处工作;

  10.负责“双随机、一公开”具体落实工作;

  11.负责信用建设具体落实工作;

  12.负责监督检查过程中风险预警工作;

  13.承办省局交办的其他事项。