内设机构

医疗器械监督管理处

  1.掌握分析医疗器械安全形势,开展风险预警工作,提出完善制度机制和改进工作的措施、建议;

  2.依法办理第二类医疗器械产品注册审批相关事项;

  3.贯彻实施医疗器械分类管理制度,依法办理医疗器械产品分类界定审核工作;

  4.依法办理医疗器械临床试验备案工作;

  5.组织开展相关产品研制现场检查、临床试验监督检查,组织查处相关违法行为;

  6.依法办理医疗器械说明书更改告知工作;

  7.指导下级行政机关依法实施境内第一类医疗器械产品备案工作;

  8.监督实施医疗器械生产质量管理规范,承担医疗器械生产环节的监督检查及违法行为的查处;

  9.指导实施医疗器械经营质量管理规范和使用质量管理办法,组织指导下级行政机关开展医疗器械经营、使用环节现场检查及违法行为查处;

  10.组织开展医疗器械生产企业许可申请的现场核查;

  11.组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作,并依法处置;

  12.负责医疗器械召回的监督管理工作;

  13.负责进口医疗器械代理人的监督管理工作;

  14.依法办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证,并实施监督管理;

  15.依法办理医疗器械委托生产备案凭证,并实施监督管理;

  16.依法办理医疗器械产品出口销售证明;

  17.组织实施医疗器械质量监督抽查检验和不合格医疗器械后处置工作,发布医疗器械质量公告;

  18.承担省局交办的其他事项。