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辽宁省药品监督管理局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关具体事宜的通告

辽药监告〔2020〕32号

发布时间:2020-07-30

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  新修订的《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)(以下简称《生产办法》)已于202071日起施行。为深入贯彻落实《生产办法》,指导企业合法合规生产,根据《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》(2020年第47号)(以下简称《公告》)和《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)的要求,结合我省实际,现就贯彻实施《生产办法》的有关具体事宜通告如下: 

  一、加强学习,切实做好《生产办法》《公告》宣贯工作 

  药品上市许可持有人(以下简称持有人)和药品生产企业要主动学习,深刻领会和准确把握《生产办法》《公告》的精神实质和基本内容,严格落实主体责任,从源头上保证药品质量安全。省局各相关处室要加大对持有人和药品生产企业的宣贯和培训力度,认真贯彻落实,严格执行《生产办法》《公告》要求,扎实做好药品生产监督管理工作。 

  二、 有序开展药品生产许可等各项工作 

  《药品生产许可证》的核发、变更、重新发证、注销,出具跨省委托生产受托方省局意见及药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称GMP符合性检查)均在辽宁政务服务网(https://www.lnzwfw.gov.cn)进行办理,企业需按相应事项办事指南要求,在线提交电子申请材料,省局将在法定时限内做出决定。 

  (一)药品生产许可 

  《药品生产许可证》在正本载明生产范围,在副本载明相应的车间和生产线,原料药、生物制品等按品种载明。未通过GMP符合性检查的车间和生产线将在《药品生产许可证》副本上予以标注。 

  1.申请《药品生产许可证》核发时,同时存在自行生产和委托生产或受托生产的情形的,可整合各项申报材料,合并提出申请;需同时进行GMP符合性检查的,可同时申请GMP符合性检查,省局将合并现场检查,并依据检查结果分别作出决定。 

  未取得药品批准证明文件的企业,申请《药品生产许可证》核发或变更相应生产范围、生产地址的,应符合《生产办法》第六条规定,同时完成设施设备必要的确认验证工作。未实行批准文号管理的中药饮片,企业在申请《药品生产许可证》核发或变更的同时,可申请GMP符合性检查。 

  2.已取得药品注册证书(含化学原料药批准通知书)申请原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,按照《药品生产许可证》许可变更办理,应同时申请GMP符合性检查,省局依据检查结果作出决定。 

  3.委托生产制剂的,按照《药品生产许可证》核发或许可事项变更办理。受托方是外省企业的,应具有《药品生产许可证》相应生产范围;委托双方均在省内的,双方须同时申报生产许可,受托方未通过GMP符合性检查且受托品种已取得药品批准证明文件的,还应同时申请GMP符合性检查;委托方在外省的,受托企业应在委托方已取得批准后,按照登记事项变更增加受托生产相关信息。 

  4.持有人多品种委托一个或多个企业生产的,可整合各项申报材料,合并提出申请;接受不同持有人委托生产或同一持有人多剂型、多品种委托生产的,可整合各项申报材料,合并提出许可变更申请。申请出具跨省委托生产受托方省局意见时需按照不同持有人分别提出申请 

  5.同时变更登记事项和许可事项的,可在许可事项变更申请中涵盖登记事项变更内容,整合各项申报材料,合并提出申请。 

  6.《药品生产许可证》生产范围为药用辅料的,202071日后不再重新发证。 

  (二)GMP符合性检查 

  1.依据《生产办法》《公告》的要求,存在以下情形之一的,企业应申请GMP符合性检查,具体情形包括: 

  1未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种,应当进行上市前的GMP符合性检查; 

  2)原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的; 

  3委托生产涉及的车间或者生产线没有经过GMP符合性检查; 

  4202071日前,已依法取得《药品生产许可证》,且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的; 

  5)需要依申请开展GMP符合性检查的其他情形 

  与药品注册现场核查同步开展的,按照相关程序做好衔接工作。取得药品注册证书后,省局下发检查结果通知并在省局网站公开。 

  2019121日前被收回《药品GMP证书》的,企业应暂停生产全面进行整改,恢复生产前应申请GMP符合性检查。 

  2.根据监管需要,省局依据监管风险确定需要进行年度GMP符合性检查的企业,由省局组织实施检查,下发检查结果通知并在省局网站公开。 

  3.持有人和药品生产企业从事药品生产活动必须按遵守国家相关法律法规规定,符合药品GMP要求,做到持续合法合规。存在违法违规行为的,省局将依法严肃查处。 

  三、其他事项说明 

  1.202071日起,省局不再办理药品生产企业关键生产设施变更备案药品生产企业生产管理负责人变更备案。医疗机构制剂室药检室负责人变更备案和关键配制设施变更备案按照《辽宁省药品监督管理局关于进一步简化药品生产企业关键生产设施变更等备案事项办理程序的通知》(辽药监便函〔201933号)文件要求,向省局驻地稽查处提出备案。 

  2.药品生产企业质量负责人、质量受权人、生产负责人发生变更的,企业在变更后三十日内按《药品生产许可证》登记事项变更提交申请。 

  3.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变更的,企业应当按照《药品注册管理办法》第七十七条规定,参照相关技术指导原则开展研究工作,全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并根据影响程度提交补充申请、备案或者报告;涉及改建、扩建生产车间或生产线的,应申请GMP符合性检查;涉及《药品生产许可证》变更的,应同时提出生产许可变更申请。 

  4.药品生产企业办理委托检验备案事项的,应符合《国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004108号)的规定,并向省局驻地稽查处提出申请。 

  5.中药饮片生产企业应严格按照经过核准的生产范围组织生产,新增生产品种的应配备适当的人员、设施、设备、仪器和制度,并做好相关确认、验证工作,确保其生产质量。涉及生产地址、生产范围变更的,应向我局提交《药品生产许可证》的变更申请;不涉及生产地址、生产范围变更的,应将新增品种情况在年度报告中进行报告。 

  6.持有人每年年初应将上一年度年度报告报送至省局驻地稽查处,疫苗上市许可持有人应将年度报告报送至国家药监局。列入国家和省级实施停产报告的短缺药品清单的药品,持有人应严格落实停产报告制度,按照有关规定将停产报告报送至省局药品生产监督管理处。 

  鉴于国家药监局正对《药品生产监督管理办法》配套制度文件体系持续修订完善,省内各持有人、药品生产企业和各级药品监管部门应密切关注相关制度文件的制修订进展和发布执行情况。本通知与相关规定不一致的,按照国家药监局公布的配套制度文件执行。