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辽宁省药品监督管理局关于进一步简化药品生产企业关键生产设施变更等备案事项办理程序的通知

辽药监便函〔2019〕33号

发布时间:2019-09-03

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各市、沈抚新区市场监督管理局,沈阳、大连、营口自贸试验区片区管委会: 

  为全面落实“放管服”的要求,贯彻实施《辽宁省推进“最多跑一次”规定》,全面提升政务服务水平,进一步优化营商环境,我局将进一步简化药品生产企业关键生产设施变更等备案程序,现就有关事宜通知如下: 

  一、药品生产企业关键生产设施变更、医疗机构制剂室关键配制设施变更等备案事项,取消市局确认环节,申请人直接向省局药品监督管理处报送备案表即可(隶属于自贸区的企业可直接向自贸区报送备案表),具体备案事项清单见附件1,备案申请表见附件2 

  二、将《药品生产许可证》质量负责人变更和药品生产企业质量负责人变更备案两个事项合并,申报流程调整为由申请人直接向省局驻省政务服务中心审批窗口报送资料,资料要求见辽宁政务服务网对应变更事项的网上公示内容,许可证变更后即视为已备案。 

  三、将《医疗机构制剂许可证》制剂室质量负责人变更和医疗机构制剂室质量管理组织负责人变更备案两个事项合并,申报流程调整为由申请人直接向省局驻省政务服务中心审批窗口报送资料,资料要求见辽宁政务服务网对应变更事项的网上公示内容,许可证变更后即视为已备案。 

  四、各药品生产企业、医疗机构应依据法律法规要求,对备案变更事项切实履行主体责任,强化对相关变更的管理,科学、客观地评估风险,并采取适当的控制措施,保证质量体系有效运行,不得瞒报、漏报。 

  五、省、市局要加强对上述备案事项的事后监管,不符合规定的责令企业整改。对于提供虚假资料或存在其他违法违规行为的企业,要依法严厉查处。 

  六、本通知自201992日起执行,请各市将文件内容通知给辖区内药品生产企业和医疗机构。日后国家局如制定出台相关的法律法规文件,以国家文件要求为准。 

  附件:1.备案事项清单 

        2.备案申请表 

                                                                                                                                                                           辽宁省药品监督管理局  

                                                                                                                                                                               201992 

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