辽宁省药品监督管理局关于进一步加强第一类医疗器械备案管理的通知

辽药监械〔2020〕62号

发布时间:2020-12-03

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  各市、沈抚示范区市场监督管理局,鞍山、锦州、朝阳、沈抚示范区相关审批部门:

  国家药监局综合司于1027日下发了《国家药监局综合司关于广西桂林部分第一类医疗器械违规备案有关问题的通报》,对广西桂林部分第一类医疗器械备案出现得违规问题进行了通报,为全面贯彻落实国家药监局对第一类医疗器械备案的工作要求,保证我省备案工作质量,现就进一步加强第一类医疗器械备案管理工作通知如下。

  一、严格执行备案标准

  各市备案部门须指定专人严格按照《国家食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管[2014]174号)开展工作。对“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”等备案信息应按照规范严格核对,坚决杜绝高类低备、尺度不一、非医疗器械作为医疗器械备案等情形发生。

  二、严格规范备案程序

  各市备案部门要按照《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)等有关文件的要求严格规范备案工作程序,严格开展备案资料进行形式审查,认真做好备案凭证核发、备案资料存档及备案信息公开工作。备案后应及时将备案产品信息录入管理系统,并上传电子文本。

  三、严格履行备案后核查责任

  各市备案部门应全面履行备案责任,保证备案质量。按照国家药监局相关要求,在备案后三个月内应对第一类备案企业组织开展核查工作。对备案产品是否符合目录要求,备案信息是否真实准确,是否具备相应生产条件等方面进行核查。对于备案信息不实以及不具备生产条件的企业及时采取有效纠正措施。

                                                                                  辽宁省药品监督管理局

                                                                                      20201127
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