辽宁省药品监督管理局关于第二类医疗器械注册审批实行全程网上办理的通告

辽药监告〔2020〕42号

发布时间:2020-09-18

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  为深入贯彻落实国务院关于加快推进“互联网+政务服务”工作部署,为企业提供更加便利高效的服务,辽宁省药品监督管理局(以下简称省药监局)决定,自2020925日起,对第二类医疗器械注册审批实行全程网上办理。现将有关事宜通告如下: 

  一、申请人按照公布的行政许可服务指南要求,登录辽宁政务服务网办事平台(https://www.lnzwfw.gov.cn/),通过注册账户填报申请信息,提交符合要求的电子申请材料,不再提交纸质申请材料。 

  申请人可在线查询审批进度,并按要求在网上提交补正、整改材料。 

  二、省药监局将通过辽宁政务服务网上办事平台,依法对企业申请开展受理、审查、审批等工作。通过网上系统向企业发出补正、受理、不予受理等电子通知书,确需纸质的,可由省药监局行政服务窗口予以提供。 

  三、对省药监局尚未作出受理决定的,申请人可在线进行修改或终止申请;对省药监局已受理但未作出审批决定的,申请人可在线提出书面撤回申请,省药监局依法作出审查决定。 

  四、省药监局作出行政许可决定后,将通过免费邮寄或自取等方式向申请人送达许可文件。 

  五、医疗器械注册申请人应当在产品首次注册申请受理后10个工作日内,按照《辽宁省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》向辽宁省检验检测认证中心认证审评院提交体系核查资料。 

  

                                                                            辽宁省药品监督管理局 

                                                                                2020917