辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省优化整合药品现代物流企业仓储和运输资源的实施办法》的通知

辽药监药(市)管〔2019〕86号

发布时间:2019-08-27

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各市、沈抚新区市场监督管理局:

《辽宁省优化整合药品现代物流企业仓储和运输资源的实施办法》,已经2019820日局务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

 

 

 

 

辽宁省药品监督管理局

2019827

 

 

 

 

 

 

 

 

辽宁省优化整合药品现代物流企业仓储和运输资源的实施办法

 

第一章   总则

第一条 为贯彻落实《辽宁省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》相关精神,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》,结合辽宁实际,制定本办法。

第二条 本省内,药品零售连锁企业(以下称连锁企业)可委托药品现代物流企业(以下称现代物流企业)开展储存、配送药品业务,现代物流企业可使用其全资(控股)子公司(以下称子公司)仓库,开展“多仓协同”业务。

 

第二章   连锁企业开展委托储存配送业务

第三条 连锁企业应执行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准管理,实现规模化、集团化管理经营。

第四条 现代物流企业应符合《辽宁省药品现代物流标准》关于开展委托储存配送药品业务的条件。

第五条 连锁企业应对现代物流企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行评估,双方签订《药品委托储存、配送服务合同》,明确药品质量责任,内容至少包括:委托储存配送药品的范围和期限;收货验收、储存、出库、配送、退回等涉及药品质量问题处理程序和责任约定等。

第六条 连锁企业应将其经营范围内的全部药品委托储存、配送给一家现代物流企业,不得另行设置配送中心(仓库),不得另行开展药品配送业务;委托储存、配送的药品范围要与委托方的经营范围相一致。

第七条 连锁企业、现代物流企业均应按照《药品经营质量管理规范》的要求建立符合企业实际的质量管理体系,制定质量管理体系文件,储存、配送全过程应满足药品追溯的要求;双方计算机管理系统应当有效对接,实现数据共享、同步传送、可追溯。

第八条 连锁企业应严格审核购销资质,确保药品的合法性,供货、购货单位的合法资格;现代物流企业应根据连锁企业下发的指令,采取有效措施保证药品入库、储存、养护、出库、配送环节的质量与安全。

第九条 连锁企业、现代物流企业因违规行为被吊销《药品经营许可证》的,或存在重大风险隐患影响药品质量的,应当终止储存、配送药品业务。

 

第三章   现代物流企业开展多仓协同业务

第十条 现代物流企业与子公司应隶属于同一集团。子公司应为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业,并设置独立的仓库。

第十一条 现代物流企业与子公司仓库的面积、功能分区等应满足药品分类储存的要求,区域用地应为自有或租赁期限不少于2年。

第十二条 现代物流企业经营及接受其他企业委托的药品,可使用子公司仓库开展“多仓协同”业务,各子公司不得使用现代物流企业、其他子公司仓库开展“多仓协同”业务。

第十三条 现代物流企业通过“多仓协同”储存、配送的药品范围应与子公司的经营范围相一致,疫苗、国家实行特殊管理的药品(第二类精神药品制剂除外)不得开展“多仓协同”业务。

第十四条 现代物流企业计算机管理系统(ERP)与仓库管理系统(WMS)之间,各子公司仓库管理系统(WMS)与现代物流企业仓库管理系统(WMS)之间,应实现有效对接、数据共享、同步传送、可追溯,并与企业其他数据独立运行。

第十五条 现代物流企业及各子公司应在仓库管理系统(WMS)协同控制和管理下,实现药品入库货位自动分配、存储电子货位管理、出库条码扫描或无线射频识别复核等功能。

第十六条 现代物流企业应对子公司的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行评估,双方签订《药品多仓协同储存、配送合同》,明确药品质量责任,内容至少包括:多仓储存配送药品的范围和期限;收货验收、储存、出库、配送、退回等涉及药品质量问题处理程序和责任约定等。 

第十七条 现代物流企业应严格审核经营药品购销资质,确保药品的合法性,供货、购货单位的合法资格;子公司应根据现代物流企业下发的指令,采取有效措施保证药品入库、储存、养护、出库、配送环节的质量与安全。

第十八条 现代物流企业、子公司因违法违规行为被吊销《药品经营许可证》的,或存在重大风险隐患影响药品质量的,应当终止“多仓协同”业务。

 

第四章   办理程序

第十九条 办理委托储存、配送药品业务的,连锁企业向其《药品经营许可证》发证部门提出申请,连锁企业、现代物流企业应承诺开展委托储存、配送药品业务全过程持续符合办理条件要求。符合要求的,变更连锁企业《药品经营许可证》仓库地址,格式为“XXXXXXXX号(委托XX现代物流企业储存配送)”。

第二十条 办理“多仓协同”业务的,现代物流企业应当向辽宁省药品监督管理局提出申请,填写《“多仓协同”业务申请表》(见附件), 由辽宁省药品监督管理局组织实施现场检查,符合规定的,在其《药品经营许可证》标注增加的仓库地址,格式为“仓库XXXXXXXXX号(多仓协同)”;开展委托储存配送药品业务的,格式为“仓库XXXXXXXXX号(多仓协同,委托储存配送)”。

 

第五章   附 则

第二十一条 本办法由辽宁省药品监督管理局负责解释。

第二十二条 国家在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定,从其规定。

第二十三条 本办法自发布之日起实施。

 

    附件:“多仓协同”业务申请表

 

 

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