吴春英代表：

您提出的“关于缩短许可审批时限，助推企业提升创新核心竞争力的建议”收悉。现答复如下：

一、持续加大支持第二类医疗器械研发创新力度

为进一步鼓励创新发展，我局制发了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，对国家药品监督管理局认定的创新医疗器械；列入科技重大专项或重点研发计划，或者列入国民经济和社会发展规划的医疗器械；在国内依法拥有产品核心技术发明专利、对产业发展有引领作用或者填补产业空白的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械等六类第二类医疗器械产品予以优先注册，根据申请人的需求提供前置指导，并优先开展技术审评、优先实施注册核查、优先予以注册审批，审评审批时限从法定的140个工作日压缩至12个工作日，最大限度压缩创新产品入市进程。

二、全面优化产品注册和生产许可检查工作程序

为进一步贯彻落实国务院、省政府关于“放管服”“证照分离”改革要求，我局制发了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（试行）》，坚持“提高单次检查质量”“避免重复检查”“审评与核查并行”原则，对省内医疗器械产品注册体系核查、生产许可核发、增加生产范围、生产许可延续、日常全项目监督检查等五类现场检查采取免于、合并和条件性认可等方式予以优化，最大限度减少涉企检查频次，进一步提升行政许可工作效率。一是融入风险管理的理念，免除产品风险较低且申请人有同类产品上市情形的注册核查。二是采取合并检查的方式，在注册核查中合并生产许可检查的内容，在生产许可核发、增加生产范围许可时，直接应用前期检查结论，免除现场核查。三是通过条件性认可的方式，结合日常全项目监督检查情况，免除生产许可延续现场核查。四是优化程序在行政机关内部自行启动，企业无需另行提出申请和提供额外申请材料。

三、进一步压缩注册审评审批时限

我局将不断增强营商环境意识和服务意识，积极开展“主动服务、靠前服务、精准服务”，持续优化药品医疗器械行政审批办事环境，将第二类医疗器械产品注册审批时限由20个工作日压减至14个工作日，首次注册的技术审评时限由120个工作日压缩至80个工作日，延续注册和变更注册的技术审评时限由120个工作日压缩至54个工作日。

四、强化对高端医疗装备研发的技术指导和服务

我局将持续聚焦省内高端医疗装备产业基础薄弱、第三类医疗器械注册批准少的现状，通过在全省范围内开展调查摸底、加强与科技和工信等部门的沟通联系等方式，全面了解省内新产品研发动态和基本情况。同时，不断优化对国家药监局医疗器械注册相关配套工作的服务措施和工作程序，对在研高端医疗器械产品进展情况进行评估，分批次建立重点帮扶产品清单，实行“一企一策”专班服务指导，开展精准扶持，为企业提供全链条式服务，及时帮助企业解决难点堵点问题。

                                                                                                                                                                                            辽宁省药品监督管理局

                                                                  2023年6月1日