辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示
序号1
| 企业名称 |
玉洁义齿（营口）有限责任公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024年3月19日-2024年3月20日 |
| 所在地市 |
营口市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面存在未对新员工、生产岗位员工进行培训等问题；在厂房与设施、设备方面存在易燃易爆品酒精无保管、发放记录及个别使用设备没有使用记录等问题；在采购方面存在供应商档案内容收集不全问题；在销售与售后服务方面存在销售记录包含内容不全问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
序号2
| 企业名称 |
营口雅洁义齿有限责任公司 |
| 企业类型 |
医疗器械生产企业 |
| 检查时间 |
2024年3月26日-2024年3月27日 |
| 所在地市 |
营口市 |
| 检查依据 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
| 检查事项 |
医疗器械生产检查 |
| 检查方式 |
常规检查 |
| 检查内容 |
贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
| 存在问题 |
在机构和人员方面存在未制定2024年度培训计划、未对新员工进行培训等问题；在厂房与设施、设备方面存在易燃易爆品酒精无保管、发放记录及个别使用设备没有使用记录等问题；在采购方面存在供应商档案内容收集不全问题。 |
| 处理措施 |
限期整改 |
| 整改情况 |
已按要求完成整改 |
