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辽宁省药品监督管理局关于辽宁省药物临床试验备案管理有关事宜的公告

辽药监告〔2019〕28号

发布时间:2019-08-13

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根据《药品注册管理办法》(局令第28号)第37条规定,申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。为加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,国家药品监督管理局参照世界卫生组织要求和国际惯例于2013年建立了药物临床试验登记与信息公示平台,实施药物临床试验登记与信息公示。目前该信息平台运行良好,省局可通过信息平台查询到相关备案信息。参照国家局已不再接收其他途径的药物临床试验实施前相关资料备案的做法,我省自本公告发布之日起不再接收其他途径的药物临床试验实施前相关资料备案,凡经国家药品监督管理局同意并在我国进行临床试验(含生物等效性试验、PK试验、I期试验等)的,均应登陆药物临床试验登记与信息公示平台,按要求进行临床试验登记。

 

                              

                                              辽宁省药品监督管理局

                                                           2019813