《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单(2022版)》《经营企业和使用单位质量安全主体责任清单(2022版)》解读

发布时间:2022-07-22

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、制定目的和依据

2021年11月30日,我局发布了《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单(2021版)》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单(2021版)》(以下简称《责任清单(2021版)》),清单实施过程中,国家局先后对《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》进行了修订。根据上述规章的修订以及《责任清单(2021版)》实施情况,我处对清单进行了修订和优化,形成了《责任清单(2022版)》。

二、适用范围

辽宁省内医疗器械注册人备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位在发生医疗器械注册、生产、经营和使用行为时,应履行《责任清单》中相应的主体责任。

三、主要内容

《责任清单(2022版)》对照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》逐条分析,凡是医疗器械注册人、备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位应当履行的义务均编入本清单。《责任清单(2022版)》分为两部分,一是医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单,二是医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单。

医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任分为总体责任、产品准入责任、临床评价或试验责任、企业准入责任、生产过程责任、报告责任、说明书管理责任、产品营销责任、不良事件监测和产品再评价责任、产品质量追踪责任等10类主体责任,共49项。对照《责任清单2021版,减少了医疗器械注册人、备案人责任1项,生产过程责任1项,共减少2项。增加了总体责任1项,产品准入责任3项,生产过程责任13项,报告责任7项,产品营销责任3项,共增加27项。修改生产过程责任1项,产品质量追踪责任1项,共修改2项。

经营企业和使用单位主体责任分为企业准入责任、经营责任、使用责任、不良事件监测责任、产品召回责任、责任6类主体责任,共32项。对照《责任清单2021版,减少企业准入责任1项,产品营销责任3项,产品使用责任6项,产品使用责任1项,进口医疗器械责任1项,出口医疗器械责任1项,产品质量追踪责任1项,共减少14项。增加了企业准入责任1项,经营责任14项,使用责任8项,产品召回责任1项,进出口责任2项,共增加26项。修改企业准入责任2项,不良事件监测责任1项,共修改3项。

 

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