辽宁省药品监督管理局关于发布《化妆品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》的通告(辽药监告〔2022〕55号)

发布时间:2022-09-21

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  为深入贯彻“四个最严”要求,进一步推动我省化妆品注册人、备案人、生产企业落实质量安全主体责任,指导和规范监督检查缺陷整改工作,有效防范化解化妆品安全风险,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件,结合监管实际,我局制定了《化妆品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》,现予发布。 

  特此通告。 

                                      

  化妆品生产监督检查缺陷整改指南 

  (试行) 

  一、适用范围 

  辽宁省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业(以下简称企业),对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改,适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况,基于本指南提出的通用性要求,在整改过程中予以细化和完善。 

  二、基本原则 

  企业在实施整改时,要体现针对性、系统性、科学性、及时性有效性原则,从监督检查发现的缺陷入手,围绕产品特性和质量控制要点,全面分析缺陷产生的根本原因和存在的风险,结合自身质量管理体系和质量管控能力,举一反三系统整改控制。通过执行质量管理系自查制度,持续确认整改措施的有效性,实现整改闭环不断规范化妆品生产活动,保证产品质量安全。 

  企业在整改实施过程中,要注重不同缺陷之间的关联性,强化组织协调和各部门之间的沟通协作;要明确并落实调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核、整改报告撰写等各环节的责任。整改的全过程要做到见人、见事、见责任、见措施、见成效,杜绝整改走过场、形式化、就事论事。 

  三、缺陷整改 

  (一)整改责任 

  1.企业法定代表人(主要负责人) 

  企业法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责,作为企业化妆品生产质量管理体系的最高管理者,切实发挥领导作用,对缺陷整改全面负责;做好缺陷整改的组织策划,明确各部门的整改责任,提供必要的人力资源和资金保障,确保质量安全负责人、质量部门独立履行监督评价职责;严格要求缺陷整改相关部门密切沟通,高效落实质量管理部门提出的整改要求,保证缺陷整改有效实施;通过实施整改,系统地解决企业生产质量管理当中存在的问题并对整改报告进行批准 

  2.质量安全负责人 

  企业的质量安全负责人,切实履行质量管理职责,组织质量管理部门参与各项缺陷的调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核等整改过程;监督缺陷整改责任部门按照计划全面落实整改要求;组织质量管理部门对缺陷整改责任部门的整改结论进行评价,并提出改进建议,确保采取的整改措施能够有效防控风险;组织质量管理部门撰写整改报告。 

  3.缺陷整改责任部门 

  缺陷整改相关责任部门主动落实整改责任,认真履行调查分析、整改实施、整改审核等职责,保证缺陷整改按照计划实施;在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估,并主动配合其他部门开展关联性调查,深入分析缺陷成因及其关联性因素,及时纠正预防系统性风险隐患,保证缺陷整改的质量和效果。 

  (二)缺陷整改要求 

  1.调查分析 

  企业要遵循客观、科学的原则,调查缺陷问题性质和影响范围,结合企业组织机构、产品质量属性和生产质量管理特点等,参考是否制定相应的生产质量管理体系文件(以下简称文件)、是否按照文件规定执行、执行情况是否如实记录完整规范、执行效果是否达到要求的分析思路,从人、机、料、法、环等方面排查缺陷成因,找到缺陷发生的根本原因(调查分析可参考附件1)。 

  2.风险评估 

  企业根据调查分析情况,结合品种特性、使用人群及市场销售状况等因素,综合评估缺陷造成危害的严重性和可能性,一般应考虑以下方面: 

  该缺陷涉及的范围,是否涉及本次检查范围外的产品; 

  该缺陷带来的直接后果; 

  该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响; 

  该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险; 

  该缺陷可能引发的法规符合性风险; 

  该缺陷是否引发舆情风险。 

  3.风险控制 

  企业对识别出的化妆品质量安全性风险、法律法规符合性风险,以及可能引发的舆情风险等采取相应的风险控制措施,将化妆品安全风险降低至可控、可接受程度。风险分析认为缺陷引发的上述风险仅涉及未出厂放行产品的,企业可以根据实际情况采取拒绝放行、暂停生产、返工、再验证等控制措施。已涉及到上市产品的,要明确是否采取停止销售、召回、销毁等进一步的控制措施。 

  4.整改措施 

  企业采取及时有效的整改措施,持续改进质量管理体系,防止同类缺陷再次发生。实施的整改措施要充分考虑缺陷的影响范围和程度,能够从根本上消除缺陷问题产生的根源,具有靶向性和可操作性。既包括针对缺陷成因的具体纠正措施,还包括为避免相关环节、相关产品等发生类似缺陷而采取事先防范的预防措施要明确具体整改措施可参考附件1)、相关责任部门和责任人、整改时间要求,相关责任部门和责任人要按照整改时限要求推进落实。 

  5.整改审核 

  缺陷整改完成后,缺陷整改责任部门负责人要对整改情况进行审核,逐项形成整改结论。质量管理部门要汇总各责任部门的整改情况、整改结论,对整改措施的有效性逐项进行评价。 

  对于评价结果认为整改措施不充分、整改结果不符合预期的,应要求相关责任部门采取进一步的整改措施,直至整改落实到位。 

  如在整改时限内不能完成整改的,如验证、设备变更、车间改扩建等,缺陷整改责任部门要制定切实可行的整改计划,并对未完成整改的缺陷可能继续产生的影响进行评估,确保所产生的风险可控、可接受。整改结论和整改计划均应履行审核批准程序,整改计划要明确跟进落实的责任人。 

  四、整改报告撰写和提交 

  (一)整改报告撰写 

  质量管理部门确认所有缺陷均已整改到位后,质量安全负责人组织撰写整改报告,并提请企业法定代表人(主要负责人)批准。整改报告要确保内容真实完整,表述清晰准确,如实反映整改实施情况,包括报告正文和附件两部分。报告正文按照监督检查发现的缺陷项目顺序逐条表述缺陷的整改情况,至少包含缺陷描述、调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核等内容,并注明具体的责任部门和责任人,可用文字表述,也可采用表格形式说明。附件是缺陷整改过程中产生的文件、记录等证明性材料,随整改报告一并归档。 

  (二)整改报告提交 

  企业在规定的时间内向辽宁省药品监督管理局报送整改报告相关证明性材料。对于在规定时限内不能完成整改的,企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告,并说明相关影响的评估结果及临时采取的控制措施。在整改计划全部完成后,企业应按照本指南要求形成补充整改报告,经企业法定代表人(主要负责人)批准后,报送至相应的监管部门整改涉及到行政许可或备案等事项的,企业应按照法律法规要求进行相应的许可或备案。 

  为有助于企业理解和把握本指南关于调查分析、整改措施实施、整改审核等环节的规范要求,在整改实施过程中有所遵循和参考,通过化妆品生产企业一个虚拟缺陷案例进行具体阐述详见附件2 

  附件:1.缺陷调查分析及整改措施参考 

  2.辽宁省XX化妆品有限公司整改报告(示例)