辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

发布时间:2022-07-25

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  根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将北京同仁堂(辽宁)科技药业有限公司等14家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下: 

序号 

企业名称 

生产地址 

检查时间 

现场检查结果 

1 

北京同仁堂(辽宁)科技药业有限公司 

辽宁省沈阳市浑南区文溯街60 

2022425日至2022427 

中药饮片(直接口服饮片)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

2 

大连天山药业有限公司 

大连市甘井子区营日路17-123 

202234日至202237 

硬胶囊剂(口服固体制剂车间,硬胶囊剂生产线)经现场检查和综合评定,基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

3 

科兴(大连)疫苗技术有限公司 

大连经济技术开发区双D港生命二路36 

20211215日至20211218 

预防用生物制品{新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)(小容量注射剂)[分装线(西林瓶0304)、包装线(05]}经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

4 

东北制药集团股份有限公司 

沈阳经济技术开发区沈西六东路29 

2022517日至2022521 

原料药[卡前列素氨丁三醇(204分厂,E101生产线)、氨酪酸(203分厂,E401-2生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

5 

沈阳清宫药业集团有限公司 

沈阳新民市东大营工业园区中央大道12 

2022425日至2022428 

片剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水丸)、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

6 

辽宁上药好护士药业(集团)有限公司 

辽宁省本溪市桓仁县五女山经济开发区泰山路6 

2022514日至2022516 

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、制炭、煅制、煮制、炖制、燀制、煨制、发芽)(中药前处理车间,中药饮片生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

7 

东北制药集团沈阳第一制药有限公司 

沈阳经济技术开发区昆明湖街8 

2022527日至2022531 

片剂[101分厂,101-1线、101-2线、101-3线、101-4线、101-5线、101-6线、101-13线(避孕药)],干混悬剂(101分厂,101-5线),麻醉药品(盐酸布桂嗪片、盐酸吗啡片)(101分厂,101-1线),精神药品(艾司唑仑片、地西泮片)(101分厂,101-1线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

8 

沈阳奥吉娜药业有限公司 

辽宁省沈阳经济技术开发区沈辽西路278 

2021121520211217 

片剂(口服固体制剂二车间)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

9 

沈阳金龙药业有限公司 

沈阳经济技术开发区星海路15 

2022624日至2022627 

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

10 

锦州九洋药业有限责任公司 

辽宁省锦州经济技术开发区锦港大街36 

202110312021113 

片剂、硬胶囊剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

11 

东北制药集团股份有限公司 

沈阳经济技术开发区沈西六东路29 

2022517日至2022521 

无菌原料药(磷霉素钠)(205分厂,磷霉素钠生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

12 

辽宁民康制药有限公司 

大连炮台经济开发区光彩街1 

2022521日至2022524 

大容量注射剂(直立式聚丙烯输液袋)(A车间)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

13 

石药集团远大(大连)制药有限公司 

大连开发区东北大街50 

2022517日至2022520 

小容量注射剂(抗肿瘤药)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

14 

锦州九泰药业有限责任公司 

辽宁省锦州市太和区太安里41 

2022510日至2022512 

原料药[联苯双酯(原料车间、14线)、尼可地尔(原料车间、19线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 

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