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省药监局召开2022年药品生产监管暨生产领域药品安全专项整治工作推进会

发布时间:2022-08-31

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  为高效完成2022年药品生产监管工作任务,保障全省药品安全形势稳定,营造良好的药品安全环境,727日,省药监局组织召开2022年药品生产监管暨生产领域药品安全专项整治工作推进会。省药监局药品生产监管处、各稽查处、药品审评查验中心及省药品检验检测院相关人员参加会议。局党组成员、副局长王嘉仡同志出席会议并讲话。 

  会议指出,2022年上半年,省药监局秉承监管到事、监管到人的监管理念,强化药品生产监管工作,取得较好的工作成效。一是汇总各类监管信息形成《辽宁省药品生产监管风险评估表(2021年度)》,突出监管重点;二是以查处违法违规问题、严防严控药品安全风险隐患为出发点和落脚点,研究制定了药品生产现场监督检查方案模板及方案实例,全面提升药品生产监督检查方案内容的针对性、专业性、规范性;三是深挖记录数据真实性,严厉打击编造生产检验记录的违法行为。在疫苗监管方面,严格落实疫苗派驻检查工作制度,强化疫苗日常监管,全力推进我省疫苗信息化系统建设、疫苗NRA评估准备工作,积极协调省检验检测认证中心加快推进我省疫苗批签发能力建设。 

  会议对标省委省政府和国家药监局年度工作要求,以开展药品安全专项整治为核心,坚持严厉打击违法违规行为和严防重大药品安全隐患两条主线,部署推进下半年药品生产监管工作。一是统筹做好药品安全专项整治及全年监督检查工作,综合利用国家探索性研究、省内监督抽检结果、投诉举报线索等信息,深挖案源,持续发力,严厉打击主观故意违法犯罪行为。二是持续加强疫苗、血液制品、集采中选药品、特殊药品监管,督促疫苗、血液制品生产企业按要求报告年度生产计划、报送停产报告等,进一步推动疫苗生产检验信息化建设及重点品种追溯体系建设等工作。三是进一步压紧压实企业主体责任,监督实施药物警戒质量管理规范。 

  王嘉仡同志提出工作要求,一是药品生产领域监管人员要提高政治站位、统一思想认识,以强烈的政治担当、强有力的执行力,将四个最严要求贯彻落实到全年药品生产监管工作中,做到守底线保安全,追高线促发展,争取在药品生产监管工作中取得新成绩、新业绩;二是要改进工作作风,提升监管能力,规范监管行为,聚焦不同类型企业违法风险,结合辖区内企业特点,精心研究检查策略,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对涉嫌违法违规线索要依法固定证据,追根溯源、一查到底,持续保持监管高压态势;三是要及时总结风险问题处置经验,查找监管疏漏,完善监管制度;四是倡导相关技术机构新时代奋发有为,充分发挥好技术支撑作用。 

           

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