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省药监局持续推进中药配方颗粒省级标准审评工作

发布时间:2022-07-26

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  为引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,全面加强中药配方颗粒监督管理,促进中药配方颗粒质量提升,进一步提高我省中药配方颗粒品种覆盖面,省药监局持续开展中药配方颗粒省级标准制定工作。 

  一是严格按照国家药监局下发的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,对提交品种的申报资料进行梳理归类,进行目录化管理,为后续标准的评审及标准复核工作打好基础。 

  二是按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》对申报资料进行评审。组织专家对麦冬、大腹皮等31个配方颗粒品种的样品及对照物质、原辅料、标准汤剂、生产工艺、质量标准、稳定性试验、标准复核等内容进行评审。审评过程中,逐一品种与外省已发布标准进行横向比对,确保制定的中药配方颗粒标准符合我省实际,标准科学、合理和可操作。 

  三是对拟发布省级中药配方颗粒质量标准备进行核准。对通过技术评审符合技术要求品种的质量标准中名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等内容进行核准,对格式、文字书写等进行规范,形成质量标准公示稿。 

  下一步,对拟发布的省级中药配方颗粒标准进行公示征求意见后,按程序发布实施。 

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