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省药监局全力推进我省生物制品信息化追溯体系建设工作

发布时间:2022-06-30

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  为深入贯彻落实《药品管理法》和国务院有关精神,加快推进生物制品信息化追溯体系建设,持续提升药品监管效能,省药监局药品生产监督管理处于2022616日召开了我省生物制品信息化追溯体系建设工作推进会。全省7家生物制品生产企业的企业负责人、质量负责人,省局驻地稽查处处长及主要负责同志一同参会。 

  会议听取了我省7家生物制品生产企业推进落实信息化追溯体系建设工作实施情况、存在问题以及改进计划的有关汇报。会上,省药监局药品生产监督管理处就全面落实上市许可持有人追溯主体责任,切实做好生物制品信息化追溯体系建设工作作出重要部署。一是持有人应建立健全追溯管理制度,将药品追溯工作纳入质量管理体系,指定专门机构和人员负责实施,确保产品各级销售单元均按规定赋码并做好信息关联和信息采集,及时向追溯系统上传信息。二是持有人要对追溯系统进行定期检查,按照《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》要求,及时维护追溯系统中涉及企业和药品的相关信息,确保追溯系统良性运行。三是持有人要采取合同约定等方式要求下游企业按规定开展追溯,并组织开展对下游企业追溯工作的延伸审计,确保追溯信息及时、准确传递。 

  下一步,省药监局将加大监管力度,将追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入日常监督检查项目,督促生物制品上市许可持有人充分提高认识,严格落实生物制品追溯主体责任, 确保生物制品信息化追溯体系建设工作顺利开展,进一步提升我省生物制品信息化建设及质量管理水平。 

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