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辽宁省药品监督管理局优化医疗器械行政许可核查工作

发布时间:2021-10-09

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  为进一步贯彻落实国务院、省政府“放管服”“证照分离”改革要求,我局制定出台了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》对省内医疗器械产品注册体系核查、生产许可核发、增加生产范围、生产许可延续、日常全项目监督检查等五类现场检查予以优化。 

  《工作程序》确定了提高单次检查质量”“避免重复检查”“审评与核查并行等提升行政许可现场检查实效性的基本原则。结合五类应用场景采取免于、合并和条件性认可等方式建立了四种优化关系。一是融入风险管理的理念,免除产品风险较低且申请人有同类产品上市情形的注册核查。二是采取合并检查的方式,在注册核查中合并生产许可检查的内容,在生产许可核发、增加生产范围许可时,直接应用前期检查结论,免除现场核查。三是通过条件性认可的方式,结合日常全项目监督检查情况,免除生产许可延续现场核查。优化程序在行政机关内部自行启动,企业无需另行提出申请和提供额外申请材料。 

  《工作程序》的出台将减少涉企检查的次数,切实为企业减轻负担,是我局持续优化营商环境,加快服务型政府建设的重要举措,对推动我省医疗器械产业高质量发展具有重要意义。 

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