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辽宁省药品监督管理局对附条件审批医疗器械生产企业实施全覆盖风险排查

发布时间:2021-09-13

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  辽宁省药品监督管理局按照全省风险隐患排查治理工作方案,聚焦附条件审批的第三类和第二类医疗器械,对辖区内144家相关生产企业实施了针对性风险隐患排查。通过重点排查,进一步压实企业主体责任,管控上市风险。 

  聚焦附条件审批的第三类医疗器械,实施集中风险排查。按照国家局提供的产品和企业清单,利用1个月时间,组织执法人员对辖区内4家企业的药物洗脱球囊导管、功能性宫内节育器和记忆型宫内节育器等5个品种进行现场排查,除查看原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测等体系运行及过程控制情况外,重点关注了附条件审批内容中涉及的定期随访实施情况、随访信息记录情况、不良事件收集评价和统计分析等情况。切实督促企业及时开展不良事件收集评价,真实记录定期随访信息,客观分析产品在真实世界中远期安全性和有效性,全面落实企业主体责任。从排查情况看,4家企业均已按附条件审批内容和质量管理体系要求持续开展上市后医疗器械安全性研究工作。 

  兼顾附条件应急审批的第二类医疗器械,实施全覆盖风险排查。对于省内新冠疫情应急审批的第二类医疗器械医用口罩和医用防护服等产品,坚持日常检查监督指导和延续换证全面核查,并对无菌验证、产品有效期验证、初包装验证、生物学评价和上市医疗器械安全性持续研究等所附条件要求进行严格审查,及时控制上市后风险,保障有效供应。截至目前,已完成对全部141家附条件审批防疫产品生产企业的检查核查,其中49家未落实附条件审批品种所附条件要求的企业已主动退出医疗器械生产行业,183个应急注册品种已终止生产,68家企业的126个产品已完成所附条件要求并获准延续。 

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