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完善药品监管体系 提升支撑保障能力 省药监局深入贯彻落实国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

发布时间:2021-08-23

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  2021年2月19日,习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议,审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。4月27日,国办印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。按照省委、省政府国家监局的要求部署,省监局在认真学习《实施意见》和国家监局李利书记、焦红局长在人民日报发表的《全面加强药品监管能力建设,为保障药品安全有效提供有力支撑》一文,深刻理解和把握《实施意见》的重大意义和重要部署的基础上紧密结合监管工作实际,以“四个最严”要求为根本导向,围绕完善药品监管体系、提升支撑保障能力,全力推动《实施意见》贯彻实施。 

  一、完善机制,全面落实药品安全工作责任 

  推动成立辽宁省药品(疫苗)安全工作领导小组。及时向省委、省政府报告推进落实《实施意见》的工作安排,推动成立了由省政府分管副省长任组长,省政府副秘书长、省市场监管局主要负责同志任副组长,15个省直相关部门和单位为成员单位的辽宁省药品(疫苗)安全工作领导小组,承担贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署,强化药品安全协调协作,有效防范化解区域性系统性重大药品安全风险,研究解决全省药品监管工作中遇到的重点难点问题工作职责,协同推进药品安全工作,有效落实药品安全工作责任,着力提升药品安全共治水平,切实加强药品全过程、全流程、全链条监管 

  制定印发《全面加强药品监管能力建设工作方案》。对标对表国办《实施意见》精神和国家药局要求,研究制定了《全面加强药品监管能力建设工作方案》围绕完善药品监管体系提升支撑保障能力创新监管方式方法加强监管队伍建设提升应急处置能力目标按照高质量发展要求,明确了6项基本原则14项重点任务和4项工作要求省市场监管局联合印发实施,并同步抄送各市人民政府。方案着眼于加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,进一步提升全省药品监管体系和监管能力现代化水平,突出明确疫苗监管能力建设、不良反应监测体系建设、信息化追溯体系建设、检验检测能力建设应急管理体系建设等重要目标,并要求市县市场监管部门进一步强化信息通报、联合办案、人员支撑,切实完善省、市、县级药品安全风险会商机制,形成省药品监管工作“一盘棋”格局。 

  二、同步推进,全面加强药品监管能力建设 

  积极推进监管信息化建设。成立了药品安全数字化监管系统建设工作专班,研究制定了《辽宁省药品信息化监管系统建设框架思路》,在基础数据层,将现有的药械化监管数据库统一整合为辽宁省药品监管数据中心,内容主要涵盖药械化企业和产品基础信息、第三方平台监管信息、药品相关法律法规、国家标准及技术规范等数据;在工作应用层,将构建许可审批、监督检查、执法办案、抽样检测、不良反应监测、产品追溯、第三方平台监管、药品电子化监管、应急管理等10个监管应用模块,进一步提高监管智慧化水平;在共用共享层,将构建以企业信用档案信息化为基础的模块平台,内容主要涵盖企业基础数据信息和监督检查、执法办案、抽检监测结果等信息,并可将相关信息同步推送省政府信息中心,实现与有关部门的信息共享共用;面向公众建设“药监便民APP”,公众可通过软件查询企业情况和安全用药、合理用药知识。 

  持续开展许可审批电子化应用工作。全面实施电子证书制度,推进完成31项电子证书的应用工作,药品领域省级依申请政务服务事项批准证书及批件100%实现电子化,实现全部政务服务事项“全程网办”。同时,开展省市县三级药品政务服务事项规范优化工作,对全省149个具体办事事项进行了调整优化,实现省不同地区政务服务事项办理标准统一规范。 

  三是统筹推进专业能力提升计划研究制定了《2021年全系统干部教育培训计划》,目前已完成11期药品监管能力培训,覆盖5020人次。同时,加快推进药品检查员队伍建设,制定印发了《辽宁省药品监督管理局药品检查员管理办法(试行)》,启动省级药品检查员推荐工作。 

  启动《辽宁省药品安全突发事件应急预案》修订工作。根据新体制、新形势、新任务要求,全面启动《辽宁省药品安全突发事件应急预案》修订工作,目前已完成修订稿起草工作,将于年底前印发实施。 

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