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省局赴辽宁成大生物股份有限公司调研疫苗生产企业“黑匣子”工程

发布时间:2021-05-14

来源:辽宁日报

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  511日,省局科技处赴辽宁成大生物股份有限公司调研药品数字化监管“黑匣子”工程。 

  “黑匣子”工程是药品监管部门依托疫苗生产企业数字化智能系统,在线采集药品生产、检验等过程中的数据和关键参数,储存在特殊介质中,并进行风险分析,实现疫苗生产的非现场信息化监管。 

  省局科技处认真听取了辽宁成大生物股份有限公司负责人关于该企业质量管理系统、制造执行系统、生产设备运行数据采集系统和实验室管理系统等建设和运行情况的汇报,并就“黑匣子”工程的建设进行了充分讨论交流。 

  “黑匣子”工程是由浙江省局试点启动,国家局表示肯定的利用信息化手段提高监管效能的重点工程,可以提升企业信息化水平,有效提高监管部门监管效率,推动全省药品数字化监管的迭代升级,打造药品安全非现场智能监管新模式。 

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