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省药监局联合基层相关部门清理规范锦州地区第一类医疗器械备案工作

发布时间:2020-12-30

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  为进一步规范第一类医疗器械生产企业备案工作,确保医疗器械产品质量安全,根据《辽宁省药品监督管理局关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》要求,省药监局稽查七处联合锦州市审批局,组织开展第一类医疗器械生产企业备案清理规范工作。

  一是要求第一类医疗器械生产企业严格落实主体责任,积极开展生产品种备案情况自查,明确产品分类,核对备案信息的真实性,核查备案信息与实际生产情况的符合性。

  二是根据备案和监管过程中发现的实际问题进行培训指导,要求企业认真核实备案产品技术要求与内控标准、生产实际、控制记录之间是否契合,确保质量标准可操作、生产过程可控制、产品质量有保证,做到微生物限度、环氧乙烷残留等关键指标每批次检验合格后方可放行出厂。

  三是针对检查过程中发现的3家给药指套(手套)医疗器械生产企业存在的备案内容与实际生产情况不符、包装标签标识存在瑕疵、环氧乙烷使用不规范等问题,监督企业进行整改。对拒不改正或整改不到位的企业,将根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规依法进行查处。

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