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我省首个医疗器械唯一标识(UDI)系统上线运行

发布时间:2020-12-29

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  近日,辽宁垠艺生物科技股份有限公司医疗器械唯一标识(UDI)系统正式上线运行。医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,对实现医疗器械产品全生命周期监管、全过程追溯具有重要意义。

  辽宁垠艺生物科技股份有限公司是我省心血管支架、药物球囊等植入、介入类医疗器械产研一体化企业,2020年被国家药品监督管理局选定为医疗器械唯一标识(UDI)系统实施工作试点企业。在省药监局的全力帮扶指导下,辽宁垠艺生物科技股份有限公司严格按照技术要求,对植入类产品实行序列号管理,对非植入类产品实行批号管理,实现全部产品符合“唯一性、稳定性和可扩展性”三要素要求,于12月中旬完成系统建设任务并上线运行,成为我省首个正式运行医疗器械唯一标识(UDI)系统的企业。

  医疗器械唯一标识(UDI)系统的上线运行,成为辽宁垠艺生物科技股份有限公司发展的新起点。企业负责人表示,将以系统上线运行为契机,严格落实企业主体责任,做好唯一标识的示范应用,确保医疗器械产品质量可控、安全有效,带动全行业良性发展。

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