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省药监局强化管人举措推动企业落实主体责任

发布时间:2020-11-12

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为贯彻落实新《药品管理法》,推动企业落实药品安全主体责任,省药监局突出“管事”与“管人”并重,重点强化“管人”,监督企业法定代表人、质量负责人等关键岗位人员依法落实药品质量安全主体责任。

按照省局的要求部署,稽查十四处采取岗前考核、加强法律和专业技能培训等措施,充分运用约谈、告诫、责令改正等监管手段,督促企业关键岗位人员不断提升法律意识和履职能力,防控药品安全风险。

一是实行备案制,对企业变更的企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员,在上岗前进行资质审查和考核,督促企业关键岗位人员增强责任意识,落实主体责任,提升管理水平。

二是要求企业关键岗位人员全员参加国家局和省局组织的各类法律法规和专业技能培训,并对企业每次参加培训的情况进行通报。截至目前,共组织40多家企业近100名关键岗位人员参加相关学习培训,企业管理人员的整体素质明显提升。

三是充分运用约谈、告诫、责令改正等监管措施,督促企业对不符合要求的人员进行处理,年初以来,2家药品生产企业对3名关键岗位人员分别采取了辞退、调整岗位、在职工大会进行检讨的处理措施;有3家零售连锁总部对不能适应本岗位要求的关键岗位人员进行调整,其中1家企业调整了企业负责人,2家企业调整了质量负责人。同时,对部分不能完全履行产品质量管理职责的医疗器械生产企业管理者代表也要求企业进行了人员调整。