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省药监局分片区开展医疗器械生产企业法规培训

发布时间:2020-11-12

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  为进一步加强医疗器械监管,指导推动医疗器械生产企业深入开展法律法规学习,增强法律意识,落实主体责任,提高医疗器械质量管理水平,省药监局分片区组织召开医疗器械生产企业法规培训。近日,第二期培训会议在锦州举行,来自锦州、阜新、朝阳、盘锦、葫芦岛地区的45家医疗器械生产企业的法定代表人、管理者代表,以及省药监局医疗器械监管人员共计108人参加培训。

  培训期间,省药监局对医疗器械生产相关法律法规、生产管理体系和《医疗器械生产质量管理规范》的重点条款,以及二类医疗器械的产品注册流程、注册现场检查、生产许可受理、技术审评、不良事件监测等相关问题进行了解读,结合医疗器械注册资料常见问题和企业存在的典型管理缺陷进行了解析。

  会议要求医疗器械生产企业要严格落实主体责任,进一步完善质量管理体系,确保医疗器械质量安全。参会企业表示一定严格按照相关法律法规组织生产活动,从源头上把好医疗器械产品质量关。