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省药监局严控医疗机构制剂风险

发布时间:2020-07-28

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  全面医疗机构制剂监管,年初以来,省药监局全省范围内部署开展了医疗机构备案制剂监督检查工作。稽查九认真落实局工作部署,针对检查发现的问题,督促医疗机构严格履行主体责任,消除了风险隐患 

  执法人员进行现场检查时,发现某医疗机构备案制剂“肃清丸”、“金枝逐淤丸”两个品种的原材料中含有国家一级野生保护动物“穿山甲”。通过调查询问了解到,由于货源稀缺价格昂贵,目前该医疗机构已无“穿山甲”的合法进货渠道。执法人员经过分析认为,虽然该医疗机构目前未进行配制,但以后如果进行配制,可能发生从非法渠道购进“穿山甲”的违法行为,存在安全风险。 

  有效防控安全风险,执法人员对该医疗机构负责人进行了约谈,要求认真贯彻落实《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》,严格履行药品安全主体责任,切实加强原材料采购、制剂配制、制剂使用等各环节管理,坚决杜绝从非法渠道材料违法行为发生,否则,一经查实,将依法严肃查处 

  通过约谈,该医疗机构负责人对应承担的主体责任有了清醒的认识,对保障药品安全重要性有了更加深刻的理解,鉴于无法保证“穿山甲”的合法供应,决定主动注销“肃清丸”、“金枝逐淤丸”的制剂备案文号,于2020年7月22日通过中药制剂备案系统提出注销申请,经药品注册管理处审核,注销了制剂备案文号。