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省药监局组织开展药品流通领域风险评估检查

发布时间:2020-07-28

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  为及时发现消除药品安全隐患,切实保障人群众用药安全,省药监局不断强化药品安全风险管理,组织开展药品批发、零售连锁企业风险评估检查。 

  一是协调专业机构开展风险评估检查。协调省检验检测认证中心认证审评院,围绕目标任务、检查程序内容及标准、预期效果等内容,制定了《2020年药品流通企业年度风险评估实施方案》,确定重点企业,从4月开始推进风险评估检查工作,目前已完成沈阳地区现场评估检查39家,其中批发企业21家、零售连锁总部18家。 

  二是及时开展复查整改。以企业执行国家总局94号公告(严禁的十项违法违规行为)、国家组织药品集中采购和使用中选药品的管理、特殊药品的管理、国家有专门管理要求药品的管理、中药饮片、冷链药品的管理等内容为重点,按照及时发现、评估、传递风险隐患线索的控制流程,根据省检验检测认证中心认证审评院提供风险线索,第一时间组织执法人员开展复查整改工作,依法查处违法违规行为,确保风险闭环管理。 

  三是形成风险评估报告。通过对重点企业执行法律法规和药品经营质量管理规范情况进行评估检查,收集汇总全省药品流通环节存在的风险问题,分别形成了体外诊断试剂专营企业、药品批发企业和药品零售连锁总部个性、共性风险评估报告,为评估、分析、研判全省药品流通领域安全风险,研究制定监管措施提供支持。