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坚持积极主动作为 扎实做好防控工作

发布时间:2020-02-06

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  针对当前新型冠状病毒感染肺炎疫情防控关键时期,省药监局稽查三处按照按照省委、省政府的总体工作部署,坚持积极主动作为,突出监管工作重点,认真履行工作职责,扎实做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作,注重强化药品监管重点环节,积极采取切实有效措施,为保障人民群众用药用械安全做出积极贡献。

  一、坚持政治站位,落实监管责任

  为切实做好疫情防控工作,稽查三处全面学习领会习近平总书记对新型冠状病毒感染的肺炎疫情作出的重要讲话和省局《关于切实做好新型冠状病毒感染肺炎疫情用药用械质量监管工作的通知》精神,处内及时组织召开临时党支部全体党员大会,组织全处同志们始终树立高度的政治责任感和使命感,坚持把当前防控疫情工作作为当前药品监管工作重中之重,切实履行监管责任,全力保障防控用药用械质量安全。全处同志们放弃了新春佳节休息时间,始终坚守在药品监管岗位上工作,主要领导身先士卒,靠前指挥,亲历亲为,按照上级阶段工作部署,迅速落实监管工作任务,及时保证政令畅通,按照已拟定的工作安排,组织全处同志按照时间节点,实施药品监督检查具体工作,突出重点部位监管工作,切实保障了辖区内药品监管工作责任落实到位。

  二、坚持沟通协调,强化监督管理

  针对防护类医用医疗器械严重短缺的实际,稽查三处组织安排辖区内药品批发企业、药品连锁企业,积极采购防护类医用医疗器械货源,最大限度地保障医疗、民生防护需求。针对当前疫情防控工作亟需防护用械,我们主动作为,积极会同器械监管处对辽宁浩宏医疗科技股份有限公司进行现场工作调研,现已确定该企业具有医疗器械生产资质、具备无菌厂房和具备生产医用防护服基础条件,稽查三处正积极组织协调相关部门落实生产企业物料、人员、生产设备等资源生产要素方面的需求,全力以赴提供快捷服务,确保企业生产要素到位后,能够第一时间取得医疗器械产品审批和生产许可增项,立即进行批量生产,用以保障疫情防控隔离服装需求。

 

  对辽宁浩宏医疗科技股份有限公司进行现场调研 

  为切实解决防控非无菌隔离服的亟需问题,稽查三处经与器械监管处沟通协商,按照鞍山市政府工作部署,确定在海城市西柳镇鑫盛服装厂生产非无菌隔离服装,现已由鞍山市行政审批局按一类医疗器械实施了备案,规定仅限在防控疫情期间生产,用作普通防控隔离区域工作人员使用。稽查三处在该企业生产隔离服备案后,严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》,依法依规进行了现场核查验证,保证了防控隔离用械生产质量安全。现该企业能够日生产1000套,均被政府部门统一调拨征用,并由政府部门派专人监管生产,暂时缓解了区域内非无菌防控隔离服奇缺的问题,保障了普通防控区域隔离防护需求。 

 

  对海城市西柳镇鑫盛服装厂进行现场核查 

  坚持突出重点,严格流通监管 

  在疫情防控期间,稽查三处针对疫情防控相关药品经营企业进行了依法依规监督检查。按照省局阶段工作重点要求,重点检查经营企业进货渠道、购销记录、储存条件等相关内容,督促企业严格遵守药品经营质量管理规范,确保经营的药品可追溯。杜绝非法渠道购销问题,坚持统一采购,落实经营企业管理责任。自疫情防控以来,稽查三处每天坚持全天候值班巡查制度,处领导亲自带队,先后监督检查了6家药品生产企业(含医疗机构制剂室)、13家药品批发企业、26家次药品零售连锁总部。在检查过程中,对药品经营企业的库存、采购、销售等情况进行全面了解,对药品企业主要负责人进行了逐一约谈。针对当前疫情防控的严峻形势,稽查三处对所管辖的生产、经营企业提出明确要求:一是积极组织货源,确保省卫健委推荐治疗冠状病毒肺炎制剂的产品目录涉及品种的有效供给;二是保持药械价格稳定,严禁囤积居奇、随意涨价、夸大宣传的问题;三是严格按照GSP组织经营管理,达到规范有序,保证药品质量。 

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